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血管支架脈動疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)

一,用途

通過模擬生理應(yīng)變脈動環(huán)境溫度,液體溫度真實(shí)模擬來檢測血管內(nèi)植入物的疲勞特性,疲勞強(qiáng)度,疲勞直接變化評定血管支架疲勞特性,可檢測物包括支架、血管支架,動物血管支架、補(bǔ)片等。 模擬血管可滿足多數(shù)量多樣本多規(guī)格的測試 雙圈對稱同步加載和異步加載,動態(tài)性能穩(wěn)定 試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定可滿足更高測試頻率和持久周期運(yùn)行 激光測量系統(tǒng)可對徑向應(yīng)變進(jìn)行直接測量

 

二,系統(tǒng)組成

主機(jī)系統(tǒng),閉環(huán)脈動壓力測試系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)和激光直徑測量系統(tǒng),可模擬體內(nèi)環(huán)境下的血管的 徑向擴(kuò)張與收縮變化顯示。

1  對于某些需要精確測量和控制壓力、尺寸或循環(huán)計(jì)數(shù)的測試方法,對這些系統(tǒng)的動態(tài)性能的驗(yàn)證的實(shí)施和記錄

2  壓力測量系統(tǒng)——應(yīng)選擇在測試頻率下能精確測量管內(nèi)壓力的壓力傳感器。

3  尺寸測量裝置,激光測量裝置經(jīng)過校準(zhǔn)和確認(rèn)。

4  循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng)——裝置應(yīng)包括一個循環(huán)計(jì)數(shù)系統(tǒng),用來測量加載在支架/模擬血管上的載荷的循環(huán)次數(shù)。

5  溫度控制系統(tǒng)----包含有經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度控制和測量的系統(tǒng),該系統(tǒng)給支架提供測試溫度。

 

 

三,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 

 YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標(biāo)準(zhǔn)測試方法

 YY/T 0663.1 -2014 心血管植入物血管內(nèi)器械 第1部分: 血管內(nèi)假體

YY/T 0663.2 -2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分: 血管支架  

ASTM F 2477-07 血管支架體外搏動耐久性測試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

 

四,技術(shù)參數(shù):

1控制系統(tǒng):PLCPC電腦;

2水泵:無級變速流量控制;

3接頭:不同血管不同接頭,快插接頭,304材料制作;

4轉(zhuǎn)盤:測試角度360度旋轉(zhuǎn);

5血管距離:可任意調(diào)節(jié);

6恒溫槽溫度范圍:0-99度可任意設(shè)置溫度,容量:15L;

7外殼:304不銹鋼制作,表面噴塑;

8支架直徑范圍:2.5-40mm,模擬血管數(shù)目:3-6;

9脈頻率:0-50Hz;

10溫度——溫度應(yīng)控制在37℃±2℃。如果使用其他的溫度應(yīng)說明所選擇的溫度是最-惡劣情況或 相當(dāng)情況,要求溫度在整個測試過程中保持穩(wěn)定。

11實(shí)際的溫度和精度應(yīng)由具有資質(zhì)的使用者記錄。

12 溶液——測試溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液或相同作用的溶液,如果在其他環(huán)境下進(jìn)行測試應(yīng)給出說明和理由。

13生理壓力——預(yù)期血管中的壓力變化。評價(jià)冠狀動脈支架脈動疲勞的壓力范圍一般建議為80mmHg160 mmHg。

13生理脈動頻率-—針對該測試方法,確定為1.2Hz 或每分鐘72次心跳。

14微生物的生長會影響對測試后支架表面特性的評價(jià)??梢允褂蒙镆种苿┮种莆⑸锏纳L,但這些抑制劑不能造成非預(yù)期的測試支架的降解或?qū)y試方案造成負(fù)面影響。

15當(dāng)模擬血管被安裝于疲勞機(jī)的初始位置后可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來確定沒有安裝支架的模擬血管的內(nèi)徑。

16外形尺寸:約620*310*1200mm配電腦

 

 

五,測試方法

 

該測試方法適用于血管支架的疲勞/耐久測試,該測試使支架承受流體負(fù)載模擬支架在體內(nèi)的受載和直徑變化。支架應(yīng)釋放到可使支架直徑產(chǎn)生周期性變化的模擬血管中。本標(biāo)準(zhǔn)詳述了兩種常用的試驗(yàn)方法。

 

1 生理壓力測試方法——該方法要求模擬血管在生理壓力、脈動速度,和盡可能高的 測試頻率下具有與自體血管相似的順應(yīng)性;

 

2 直徑控制方法該測試方法需要使用直徑測試系統(tǒng)和模擬血管來保證在測試頻率下達(dá)到預(yù)期的支架直徑的最小值和最大值,或相同的直徑變化量以及支架平均直徑。無法直接測量支架時(shí),可以通過測量模擬血管外徑和通過支架外徑與模擬血管外徑之間關(guān)系的換算得到支架外徑。

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